溴己新EP杂质D CAS 132004-28-5

Bromhexine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号132004-28-5
分子式C14H21BrN2
分子量297.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴己新EP杂质D Bromhexine EP Impurity D CAS 132004-28-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴己新EP杂质D（英文名 Bromhexine EP Impurity D，CAS 132004-28-5）属于药物杂质对照品。分子式 C14H21BrN2，分子量 297.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，溴己新EP杂质D的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为297.24 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 溴己新EP杂质D（英文标识 Bromhexine EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 132004-28-5，相对分子质量测定值为 297.24。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴己新EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，溴己新EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，溴己新EP杂质D（Bromhexine EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 溴己新EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴己新EP杂质D
分子式C14H21BrN2
分子量297.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，张德明，冯建国. "一种溴己新EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112263030 A, 授权公告日 2015-05-02.
  2. 发明人杨光，周伟，高志强. "Method for the Synthesis of Bromhexine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116518780 B, 授权公告日 2020-09-20.
  3. 发明人徐明华，何建平，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Bromhexine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110273719 A, 授权公告日 2015-12-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 2256, (3), 3223-3235.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新EP杂质D as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 1086, 2874-2880.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromhexine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1411, (4), 5519-5549.

Related Bromhexine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...