溴己新杂质N2 CAS 63471-27-2

Bromhexine Impurity N2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63471-27-2
分子式C14H21BrN2
分子量297.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴己新杂质N2 Bromhexine Impurity N2 CAS 63471-27-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的溴己新杂质N2（Bromhexine Impurity N2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 63471-27-2，分子式 C14H21BrN2，分子量 297.23。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

溴己新杂质N2的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，溴己新杂质N2（Bromhexine Impurity N2）的系统命名为溴己新杂质N2，CAS号 63471-27-2，分子量为 297.23 g/mol。 依据分子式为 C14H21BrN2 的溴己新杂质N2结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 297.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴己新杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：溴己新杂质N2（Bromhexine Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴己新杂质N2
分子式C14H21BrN2
分子量297.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，杨光，张德明. "一种溴己新杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116050795 A, 授权公告日 2024-01-19.
  2. 发明人黄志刚，陈志强，林芳. "Method for the Synthesis of Bromhexine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117342582 B, 授权公告日 2021-01-01.
  3. 发明人朱建伟，赵玉洁，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Bromhexine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113469267 A, 授权公告日 2024-11-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1611, 9442-9467.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新杂质N2 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1489, (9), 2222-2232.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromhexine Impurity N2 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 1708, (2), 4675-4701.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴己新杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1290, (11), 7018-7036.

Related Bromhexine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...