溴己新杂质23 CAS 30273-41-7

Bromhexine Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号30273-41-7
分子式C7H7Br2N
分子量264.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴己新杂质23 Bromhexine Impurity 23 CAS 30273-41-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴己新杂质23（英文名 Bromhexine Impurity 23，CAS 30273-41-7）属于药物杂质对照品。分子式 C7H7Br2N，分子量 264.95。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，溴己新杂质23的分子骨架中包含含氰基，含溴取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为264.95 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 溴己新杂质23（Bromhexine Impurity 23），CAS注册号 30273-41-7，化学式 C7H7Br2N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 264.95 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次溴己新杂质23均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：溴己新杂质23（Bromhexine Impurity 23，CAS 30273-41-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴己新杂质23
分子式C7H7Br2N
分子量264.95 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郑宇鹏，冯建国. "一种溴己新杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117783726 A, 授权公告日 2016-12-28.
  2. Yamamoto T, Lee S K, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Bromhexine Impurity 23" [P]. US Patent, US 10957702 B2, 2022-04-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴己新杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 524, (8), 5649-5653.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴己新杂质23 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 2413, 5125-5128.

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