硝酸异山梨酯杂质24 CAS 52485-66-2

Isosorbide Impurity 24

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号52485-66-2
分子式C6H12O5
分子量164.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝酸异山梨酯杂质24 Isosorbide Impurity 24 CAS 52485-66-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝酸异山梨酯杂质24（英文名 Isosorbide Impurity 24，CAS 52485-66-2）属于药物杂质对照品。分子式 C6H12O5，分子量 164.16。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），硝酸异山梨酯杂质24满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，硝酸异山梨酯杂质24（Isosorbide Impurity 24，C6H12O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，硝酸异山梨酯杂质24的分子骨架中包含糖类衍生物。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为164.16 g/mol，属于中等分子量化合物。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硝酸异山梨酯杂质24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硝酸异山梨酯杂质24（CAS 52485-66-2）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硝酸异山梨酯杂质2

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝酸异山梨酯杂质24
分子式C6H12O5
分子量164.16 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，陈志强，赵玉洁. "一种硝酸异山梨酯杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116026485 A, 授权公告日 2023-09-20.
  2. Johansson L, Schröder R, Martínez F. "Method for the Synthesis of Isosorbide Impurity 24" [P]. European Patent, EP 3219022 A1, 2017-05-09.
  3. 发明人刘建华，冯建国，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Isosorbide Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110282381 A, 授权公告日 2024-02-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸异山梨酯杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1904, (11), 4303-4319.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸异山梨酯杂质24 as an Impurity". Talanta, 2012, 662, (7), 1408-1414.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isosorbide Impurity 24 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 2341, (9), 1685-1707.

Related Isosorbide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...