硝酸异山梨酯杂质21 CAS 28218-55-5

Isosorbide Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号28218-55-5
分子式C6H12O5
分子量164.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝酸异山梨酯杂质21 Isosorbide Impurity 21 CAS 28218-55-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 28218-55-5 对应的硝酸异山梨酯杂质21（Isosorbide Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H12O5，分子量 164.16。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

硝酸异山梨酯杂质21（Isosorbide Impurity 21），CAS注册号 28218-55-5，化学式 C6H12O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 164.16 g/mol。 硝酸异山梨酯杂质21（分子式 C6H12O5）的化学结构中包含糖类衍生物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硝酸异山梨酯杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：从实际应用出发，硝酸异山梨酯杂质21（CAS 28218-55-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 硝酸异山梨酯杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝酸异山梨酯杂质21
分子式C6H12O5
分子量164.16 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Anderson J P, Brown S R. "一种硝酸异山梨酯杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 10612286 B2, 2025-05-05.
  2. 发明人徐明华，朱建伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Isosorbide Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112887156 B, 授权公告日 2017-12-17.
  3. 发明人孙丽萍，陈志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Isosorbide Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117842287 B, 授权公告日 2023-08-07.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸异山梨酯杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 2084, (9), 3261-3272.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸异山梨酯杂质21 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 136, (8), 7038-7048.

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