硝酸异山梨酯杂质20 CAS 175220-76-5

Isosorbide Dinitrate Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号175220-76-5
分子式C6H9NO5
分子量175.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝酸异山梨酯杂质20 Isosorbide Dinitrate Impurity 20 CAS 175220-76-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝酸异山梨酯杂质20（Isosorbide Dinitrate Impurity 20）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 175220-76-5。分子式 C6H9NO5，分子量 175.14。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，硝酸异山梨酯杂质20的分子量为175.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硝酸异山梨酯杂质20（Isosorbide Dinitrate Impurity 20）的系统命名为硝酸异山梨酯杂质20，CAS号 175220-76-5，分子量为 175.14 g/mol。 受分子结构中糖类衍生物，酰胺类的影响，硝酸异山梨酯杂质20表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括175.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，硝酸异山梨酯杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面

应用场景：硝酸异山梨酯杂质20（Isosorbide Dinitrate Impurity 20，CAS 175220-76-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硝酸异山梨酯杂质20（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝酸异山梨酯杂质20
分子式C6H9NO5
分子量175.14 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2007年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，周伟，赵玉洁. "一种硝酸异山梨酯杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109086915 A, 授权公告日 2024-06-04.
  2. 发明人郑宇鹏，李文辉，胡光. "Method for the Synthesis of Isosorbide Dinitrate Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115938383 B, 授权公告日 2017-02-13.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸异山梨酯杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 848, 6517-6542.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸异山梨酯杂质20 as an Impurity". Talanta, 2020, 2032, 337-361.

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