来曲唑杂质17 CAS 112809-27-5

Letrozole Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号112809-27-5
分子式C10H8N4
分子量184.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来曲唑杂质17 Letrozole Impurity 17 CAS 112809-27-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来曲唑杂质17（Letrozole Impurity 17，CAS 号 112809-27-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H8N4，分子量 184.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，来曲唑杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，来曲唑杂质17（Letrozole Impurity 17，C10H8N4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 来曲唑杂质17（分子式 C10H8N4）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），来曲唑杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，来曲唑杂质17（CAS 112809-27-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取来曲唑杂质17适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来曲唑杂质17
分子式C10H8N4
分子量184.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，罗永刚，郭海燕. "一种来曲唑杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110892677 A, 授权公告日 2024-04-21.
  2. 发明人陈志强，唐晓军，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Letrozole Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108637436 A, 授权公告日 2021-08-19.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来曲唑杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2162, (4), 3975-3996.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来曲唑杂质17 as an Impurity". Talanta, 2020, 1589, 5501-5528.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Letrozole Impurity 17 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 1232, (10), 589-603.

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