来曲唑杂质N2 CAS 84545-14-2

Letrozole Impurity N2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号84545-14-2
分子式C8H8ClNO
分子量169.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来曲唑杂质N2 Letrozole Impurity N2 CAS 84545-14-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来曲唑杂质N2（Letrozole Impurity N2，CAS 号 84545-14-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H8ClNO，分子量 169.61。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 84545-14-2 对应的来曲唑杂质N2（Letrozole Impurity N2），是化学式为 C8H8ClNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 169.61。 来曲唑杂质N2（分子式 C8H8ClNO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，来曲唑杂质N2

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，来曲唑杂质N2（Letrozole Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 来曲唑杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来曲唑杂质N2
分子式C8H8ClNO
分子量169.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，高志强，杨光. "一种来曲唑杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117794081 A, 授权公告日 2016-05-04.
  2. Chen K W, Thompson G K, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Letrozole Impurity N2" [P]. US Patent, US 11700148 B2, 2015-04-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来曲唑杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 592, 5647-5674.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来曲唑杂质N2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 1092, 963-985.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Letrozole Impurity N2 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 202, (10), 6502-6510.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来曲唑杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2010, 1213, (11), 5635-5642.

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