来曲唑杂质38 CAS 874-86-2

Letrozole Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号874-86-2
分子式C8H6ClN
分子量151.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来曲唑杂质38 Letrozole Impurity 38 CAS 874-86-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来曲唑杂质38（英文名 Letrozole Impurity 38，CAS 874-86-2）属于药物杂质对照品。分子式 C8H6ClN，分子量 151.59。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，来曲唑杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 874-86-2 对应的来曲唑杂质38（Letrozole Impurity 38），是化学式为 C8H6ClN 的药物杂质标准品，相对分子质量 151.59。 来曲唑杂质38（分子式 C8H6ClN）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次来曲唑杂质38均采用质量平衡法

应用场景：来曲唑杂质38（Letrozole Impurity 38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 来曲唑杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来曲唑杂质38
分子式C8H6ClN
分子量151.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Patel M V, Williams B T. "一种来曲唑杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 11897785 B2, 2019-04-25.
  2. 发明人唐晓军，王建平，周伟. "Method for the Synthesis of Letrozole Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112539996 A, 授权公告日 2024-05-21.
  3. 发明人何建平，徐明华，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Letrozole Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109764782 B, 授权公告日 2022-10-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来曲唑杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 2347, 6421-6437.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来曲唑杂质38 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 2374, (9), 9517-9530.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Letrozole Impurity 38 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 1867, 3824-3844.

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