乙胺嘧啶杂质6 CAS 2856-63-5

Pyrimethamine Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2856-63-5
分子式C8H6ClN
分子量151.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙胺嘧啶杂质6 Pyrimethamine Impurity 6 CAS 2856-63-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙胺嘧啶杂质6（英文名 Pyrimethamine Impurity 6，CAS 2856-63-5）属于药物杂质对照品。分子式 C8H6ClN，分子量 151.59。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，乙胺嘧啶杂质6的分子量为151.59 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乙胺嘧啶杂质6（Pyrimethamine Impurity 6）的系统命名为乙胺嘧啶杂质6，CAS号 2856-63-5，分子量为 151.59 g/mol。 乙胺嘧啶杂质6（C8H6ClN）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，乙胺嘧啶杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：从实际应用出发，乙胺嘧啶杂质6（CAS 2856-63-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乙胺嘧啶杂质6适量（精度0.01 mg），用甲醇溶解

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙胺嘧啶杂质6
分子式C8H6ClN
分子量151.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Stevens L M, Mueller T. "一种乙胺嘧啶杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9742334 B2, 2018-05-21.
  2. 发明人张德明，沈红梅，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Pyrimethamine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114857913 A, 授权公告日 2019-02-25.
  3. 发明人李文辉，徐明华，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Pyrimethamine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112864906 A, 授权公告日 2023-09-22.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙胺嘧啶杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 776, (6), 9339-9347.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙胺嘧啶杂质6 as an Impurity". Food Chem., 2014, 753, (4), 5032-5040.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pyrimethamine Impurity 6 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1967, (10), 4771-4793.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙胺嘧啶杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2023, 1018, 5649-5673.

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