乙胺嘧啶杂质3 CAS 55474-41-4

Pyrimethamine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号55474-41-4
分子式C13H14ClNO2
分子量251.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙胺嘧啶杂质3 Pyrimethamine EP Impurity D CAS 55474-41-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙胺嘧啶杂质3（英文名 Pyrimethamine EP Impurity D，CAS 55474-41-4）属于药物杂质对照品。分子式 C13H14ClNO2，分子量 251.71。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

乙胺嘧啶杂质3（C13H14ClNO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 乙胺嘧啶杂质3（英文标识 Pyrimethamine EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 55474-41-4，相对分子质量测定值为 251.71。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乙胺嘧啶杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，乙胺嘧啶杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乙胺嘧啶杂质3（CAS 55474-41-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙胺嘧啶杂质3
分子式C13H14ClNO2
分子量251.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Hughes D C, Johnson M A. "一种乙胺嘧啶杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 10973216 B2, 2023-11-15.
  2. Davis P L, Schröder R, Patel M V. "Method for the Synthesis of Pyrimethamine EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9147639 B2, 2018-05-12.
  3. 发明人钱学锋，张德明，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Pyrimethamine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116675412 A, 授权公告日 2018-06-21.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙胺嘧啶杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 257, 1468-1493.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙胺嘧啶杂质3 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1545, (6), 7948-7976.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pyrimethamine EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 1354, 4909-4926.

Related Pyrimethamine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...