氯诺昔康杂质31 CAS CATO-C4X-201631

Lornoxicam Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201631
分子式C7H6ClNO3S2
分子量251.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯诺昔康杂质31 Lornoxicam Impurity 31 CAS CATO-C4X-201631 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-201631 对应的氯诺昔康杂质31（Lornoxicam Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H6ClNO3S2，分子量 251.71。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，氯诺昔康杂质31（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，氯诺昔康杂质31（Lornoxicam Impurity 31，C7H6ClNO3S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氯诺昔康杂质31（C7H6ClNO3S2）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），氯诺昔康杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯诺昔康杂质31（CAS CATO-C4X-201631）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氯诺昔康杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯诺昔康杂质31
分子式C7H6ClNO3S2
分子量251.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Schröder R, Kumar R. "一种氯诺昔康杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 10938604 B2, 2020-12-22.
  2. 发明人陈志强，赵玉洁，朱建伟. "Method for the Synthesis of Lornoxicam Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110305040 A, 授权公告日 2024-10-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯诺昔康杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 2079, (6), 3686-3703.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯诺昔康杂质31 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1137, (4), 8817-8837.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lornoxicam Impurity 31 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 901, (5), 420-439.

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