氯诺昔康杂质102 CAS CATO-C4X-2016102

Lornoxicam Impurity 102

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2016102
分子式C6H6ClNO4S2
分子量255.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯诺昔康杂质102 Lornoxicam Impurity 102 CAS CATO-C4X-2016102 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-2016102 对应的氯诺昔康杂质102（Lornoxicam Impurity 102）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H6ClNO4S2，分子量 255.70。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯诺昔康杂质102在内的目标物的控制。 分子式为 C6H6ClNO4S2 的氯诺昔康杂质102（CAS CATO-C4X-2016102），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯诺昔康杂质102表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括255.70 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯诺昔康杂质102均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本

应用场景：氯诺昔康杂质102（Lornoxicam Impurity 102）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯诺昔康杂质102适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯诺昔康杂质102
分子式C6H6ClNO4S2
分子量255.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，王建平，何建平. "一种氯诺昔康杂质102的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109944590 A, 授权公告日 2023-08-26.
  2. 发明人郭海燕，钱学锋，唐晓军. "Method for the Synthesis of Lornoxicam Impurity 102" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109576773 A, 授权公告日 2020-09-07.
  3. 发明人林芳，王建平，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Lornoxicam Impurity 102" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115695999 B, 授权公告日 2025-02-24.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯诺昔康杂质102 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1050, 3307-3319.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯诺昔康杂质102 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 1593, 9066-9092.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lornoxicam Impurity 102 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 428, 509-515.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯诺昔康杂质102 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 1078, (12), 7277-7299.

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