氯诺昔康杂质103 CAS CATO-C4X-2016103

Lornoxicam Impurity 103

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2016103
分子式C14H12ClN3O4S2
分子量385.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯诺昔康杂质103 Lornoxicam Impurity 103 CAS CATO-C4X-2016103 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯诺昔康杂质103（Lornoxicam Impurity 103）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-2016103。分子式 C14H12ClN3O4S2，分子量 385.85。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，氯诺昔康杂质103（Lornoxicam Impurity 103，C14H12ClN3O4S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氯诺昔康杂质103（分子式 C14H12ClN3O4S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，氯诺昔康杂质103（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氯诺昔康杂质103满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯诺昔康杂质103（Lornoxicam Impurity 103）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯诺昔康杂质103（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯诺昔康杂质103
分子式C14H12ClN3O4S2
分子量385.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，朱建伟，何建平. "一种氯诺昔康杂质103的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115012586 B, 授权公告日 2023-05-03.
  2. Mueller T C, Martínez F, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Lornoxicam Impurity 103" [P]. European Patent, EP 3868792 A1, 2018-06-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯诺昔康杂质103 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1436, 9320-9338.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯诺昔康杂质103 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 463, (8), 5505-5527.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lornoxicam Impurity 103 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 1734, (2), 8485-8503.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯诺昔康杂质103 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2013, 1489, 8638-8649.

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