氯诺昔康杂质104 CAS CATO-C4X-2016104

Lornoxicam Impurity 104

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2016104
分子式C13H10ClN3O5S2
分子量387.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯诺昔康杂质104 Lornoxicam Impurity 104 CAS CATO-C4X-2016104 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-2016104 对应的氯诺昔康杂质104（Lornoxicam Impurity 104）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H10ClN3O5S2，分子量 387.82。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯诺昔康杂质104在内的目标物的控制。 氯诺昔康杂质104（Lornoxicam Impurity 104），CAS注册号 CATO-C4X-2016104，化学式 C13H10ClN3O5S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 387.82 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯诺昔康杂质104表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括387.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，氯诺昔康杂质104（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察

应用场景：氯诺昔康杂质104（Lornoxicam Impurity 104）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯诺昔康杂质104
分子式C13H10ClN3O5S2
分子量387.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，唐晓军，杨光. "一种氯诺昔康杂质104的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112188250 A, 授权公告日 2022-03-23.
  2. Lee S K, Thompson G K, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Lornoxicam Impurity 104" [P]. US Patent, US 9002945 B2, 2015-12-12.
  3. O'Brien P Q, Brown S R, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Lornoxicam Impurity 104" [P]. US Patent, US 10010368 B2, 2021-04-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯诺昔康杂质104 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 629, 8976-8984.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯诺昔康杂质104 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1552, 4268-4289.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lornoxicam Impurity 104 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 816, 554-576.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯诺昔康杂质104 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2025, 2189, 4007-4029.

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