氯诺昔康杂质10 CAS CATO-C4X-201610

Lornoxicam Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201610
分子式C12H15ClN2O7S2
分子量398.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯诺昔康杂质10 Lornoxicam Impurity 10 CAS CATO-C4X-201610 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯诺昔康杂质10（Lornoxicam Impurity 10，CAS CATO-C4X-201610），分子式 C12H15ClN2O7S2，分子量 398.84。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯诺昔康杂质10在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯诺昔康杂质10（Lornoxicam Impurity 10）的系统命名为氯诺昔康杂质10，CAS号 CATO-C4X-201610，分子量为 398.84 g/mol。 氯诺昔康杂质10（C12H15ClN2O7S2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，氯诺昔康杂质10（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物

应用场景：氯诺昔康杂质10（Lornoxicam Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯诺昔康杂质10（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯诺昔康杂质10
分子式C12H15ClN2O7S2
分子量398.84 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Lefèvre J P, Kowalski A. "一种氯诺昔康杂质10的合成方法" [P]. European Patent, EP 3097161 A1, 2024-07-25.
  2. Rossi M, Martínez F, Johansson L. "Method for the Synthesis of Lornoxicam Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3374742 A1, 2016-05-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯诺昔康杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1620, (10), 5865-5884.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯诺昔康杂质10 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1195, 9775-9796.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lornoxicam Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 1673, 822-852.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯诺昔康杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 1979, (3), 8802-8810.

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