唑来膦酸杂质3 CAS CATO-C4X-20153
Zoledronic Acid Impurity 3
| CAS 号 | CATO-C4X-20153 |
| 分子式 | C10H16N4O12P4 |
| 分子量 | 508.15 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
唑来膦酸杂质3（英文名 Zoledronic Acid Impurity 3，CAS CATO-C4X-20153）属于药物杂质对照品。分子式 C10H16N4O12P4，分子量 508.15。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在质量保证方面，唑来膦酸杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 CATO-C4X-20153 对应的唑来膦酸杂质3（Zoledronic Acid Impurity 3），是化学式为 C10H16N4O12P4 的药物杂质标准品，相对分子质量 508.15。 依据分子式为 C10H16N4O12P4 的唑来膦酸杂质3结构特征，其分子内含糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 508.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，唑
应用场景：唑来膦酸杂质3（Zoledronic Acid Impurity 3，CAS CATO-C4X-20153）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 唑来膦酸杂质3 |
| 分子式 | C10H16N4O12P4 |
| 分子量 | 508.15 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，胡光，郭海燕. "一种唑来膦酸杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112108150 B, 授权公告日 2022-09-27.
- 发明人朱建伟，刘建华，胡光. "Method for the Synthesis of Zoledronic Acid Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115337780 A, 授权公告日 2016-01-18.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 唑来膦酸杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 2404, (7), 4623-4627.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 唑来膦酸杂质3 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1245, (5), 2811-2818.
- Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zoledronic Acid Impurity 3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 1878, (8), 4026-4031.
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