卡谷氨酸杂质8 CAS 45214-91-3

Carglumic Acid impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号45214-91-3
分子式C11H19NO6
分子量261.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡谷氨酸杂质8 Carglumic Acid impurity 8 CAS 45214-91-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡谷氨酸杂质8（Carglumic Acid impurity 8，CAS 号 45214-91-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H19NO6，分子量 261.27。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，卡谷氨酸杂质8（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 卡谷氨酸杂质8（Carglumic Acid impurity 8），CAS注册号 45214-91-3，化学式 C11H19NO6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 261.27 g/mol。 依据分子式为 C11H19NO6 的卡谷氨酸杂质8结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 261.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：从实际应用出发，卡谷氨酸杂质8（CAS 45214-91-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卡谷氨酸杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡谷氨酸杂质8
分子式C11H19NO6
分子量261.27 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，刘建华，韩伟. "一种卡谷氨酸杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115142271 B, 授权公告日 2022-04-23.
  2. Johansson L, Nielsen H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Carglumic Acid impurity 8" [P]. European Patent, EP 3606200 A1, 2024-03-03.
  3. Williams B T, Stevens L M, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Carglumic Acid impurity 8" [P]. US Patent, US 10553651 B2, 2019-04-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡谷氨酸杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 1944, (6), 2655-2685.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡谷氨酸杂质8 as an Impurity". Anal. Methods, 2025, 2021, 8974-8992.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carglumic Acid impurity 8 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 1156, (9), 3288-3315.

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