卡谷氨酸杂质2 CAS CATO-C4X-20792

Carglumic Acid Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-20792
分子式C7H11N3O6
分子量233.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡谷氨酸杂质2 Carglumic Acid Impurity 2 CAS CATO-C4X-20792 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡谷氨酸杂质2（英文名 Carglumic Acid Impurity 2，CAS CATO-C4X-20792）属于药物杂质对照品。分子式 C7H11N3O6，分子量 233.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，卡谷氨酸杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C7H11N3O6 的卡谷氨酸杂质2（CAS CATO-C4X-20792），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 卡谷氨酸杂质2（分子式 C7H11N3O6）的化学结构中包含糖类衍生物，酰胺类。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，卡谷氨酸杂质2（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡谷氨酸杂质2（Carglumic Acid Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡谷氨酸杂质2适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡谷氨酸杂质2
分子式C7H11N3O6
分子量233.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Jørgensen K, Schröder R. "一种卡谷氨酸杂质2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3827627 A1, 2017-10-23.
  2. Anderson J P, Kumar R, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Carglumic Acid Impurity 2" [P]. US Patent, US 9504342 B2, 2016-02-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡谷氨酸杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 1601, (10), 2730-2754.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡谷氨酸杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2017, 1181, 767-779.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carglumic Acid Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 735, (9), 1080-1098.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡谷氨酸杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2017, 2427, (10), 6334-6359.

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