卡谷氨酸杂质13 CAS 2842007-45-6

Carglumic Acid impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2842007-45-6
分子式C7H11N3O6
分子量233.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡谷氨酸杂质13 Carglumic Acid impurity 13 CAS 2842007-45-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡谷氨酸杂质13（Carglumic Acid impurity 13，CAS 号 2842007-45-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H11N3O6，分子量 233.18。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

卡谷氨酸杂质13（分子式 C7H11N3O6）的化学结构中包含糖类衍生物，酰胺类。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 卡谷氨酸杂质13（英文标识 Carglumic Acid impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2842007-45-6，相对分子质量测定值为 233.18。 在定量分析中，卡谷氨酸杂质13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，卡谷氨酸杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡谷氨酸杂质13（CAS 2842007-45-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡谷氨酸杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡谷氨酸杂质13
分子式C7H11N3O6
分子量233.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，王建平，林芳. "一种卡谷氨酸杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116726506 A, 授权公告日 2023-06-15.
  2. 发明人杨光，赵玉洁，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Carglumic Acid impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108162876 A, 授权公告日 2016-01-18.
  3. Williams B T, Stevens L M, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Carglumic Acid impurity 13" [P]. US Patent, US 11065988 B2, 2020-04-23.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡谷氨酸杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 916, (12), 6139-6165.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡谷氨酸杂质13 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 602, (3), 3050-3072.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carglumic Acid impurity 13 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 588, 5232-5237.

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