卡谷氨酸杂质02 CAS 196394-49-7
Carglumic Acid impurity 02
| CAS 号 | 196394-49-7 |
| 分子式 | C12H19NO5 |
| 分子量 | 257.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 196394-49-7 对应的卡谷氨酸杂质02（Carglumic Acid impurity 02）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H19NO5，分子量 257.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡谷氨酸杂质02可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C12H19NO5 的卡谷氨酸杂质02（CAS 196394-49-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 卡谷氨酸杂质02（分子式 C12H19NO5）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积
应用场景：卡谷氨酸杂质02（Carglumic Acid impurity 02）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 卡谷氨酸杂质02作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卡谷氨酸杂质02 |
| 分子式 | C12H19NO5 |
| 分子量 | 257.28 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2013年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，沈红梅，黄志刚. "一种卡谷氨酸杂质02的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112635647 B, 授权公告日 2020-05-10.
- 发明人钱学锋，孙丽萍，沈红梅. "Method for the Synthesis of Carglumic Acid impurity 02" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115011451 B, 授权公告日 2015-02-16.
- 发明人胡光，张德明，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Carglumic Acid impurity 02" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111427031 B, 授权公告日 2021-08-10.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡谷氨酸杂质02 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1703, 4445-4451.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡谷氨酸杂质02 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 1157, 4557-4566.
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