来曲唑杂质4 CAS 112809-25-3

Letrozole Impurity 4

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号112809-25-3
分子式C10H8N4
分子量184.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来曲唑杂质4 Letrozole Impurity 4 CAS 112809-25-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来曲唑杂质4（Letrozole Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 112809-25-3。分子式 C10H8N4，分子量 184.20。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，来曲唑杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 112809-25-3 对应的来曲唑杂质4（Letrozole Impurity 4），是化学式为 C10H8N4 的药物杂质标准品，相对分子质量 184.20。 来曲唑杂质4（C10H8N4）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），来曲唑杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，来曲唑杂质4（CAS 112809-25-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来曲唑杂质4（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来曲唑杂质4
分子式C10H8N4
分子量184.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Fischer A B, Yamamoto T. "一种来曲唑杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 10449266 B2, 2022-01-21.
  2. 发明人罗永刚，刘建华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Letrozole Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113559606 B, 授权公告日 2018-02-12.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来曲唑杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 2424, 9970-9973.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来曲唑杂质4 as an Impurity". Food Chem., 2025, 120, (1), 8695-8702.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Letrozole Impurity 4 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 432, (5), 3390-3418.

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