来曲唑杂质39 CAS 28188-41-2

Letrozole Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号28188-41-2
分子式C8H6BrN
分子量196.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来曲唑杂质39 Letrozole Impurity 39 CAS 28188-41-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来曲唑杂质39（Letrozole Impurity 39）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 28188-41-2。分子式 C8H6BrN，分子量 196.04。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，来曲唑杂质39的分子量为196.04 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，来曲唑杂质39（Letrozole Impurity 39，C8H6BrN）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 来曲唑杂质39（C8H6BrN）含有含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，来曲唑杂质39（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，来曲唑杂质39（CAS 28188-41-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 来曲唑杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来曲唑杂质39
分子式C8H6BrN
分子量196.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，唐晓军，冯建国. "一种来曲唑杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112804507 A, 授权公告日 2024-06-15.
  2. 发明人唐晓军，王建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Letrozole Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114890264 A, 授权公告日 2023-08-14.
  3. 发明人杨光，何建平，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Letrozole Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110995191 A, 授权公告日 2015-05-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来曲唑杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 1714, 4311-4315.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来曲唑杂质39 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2415, (4), 1905-1910.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Letrozole Impurity 39 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 1905, 6865-6872.

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