阿格列汀杂质37 CAS 22115-41-9

Alogliptin Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号22115-41-9
分子式C8H6BrN
分子量196.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质37 Alogliptin Impurity 37 CAS 22115-41-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿格列汀杂质37（Alogliptin Impurity 37，CAS 22115-41-9），分子式 C8H6BrN，分子量 196.04。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，阿格列汀杂质37的分子量为196.04 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C8H6BrN 的阿格列汀杂质37（CAS 22115-41-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿格列汀杂质37的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为196.04 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿格列汀杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿格列汀杂质37满足CNAS

应用场景：从实际应用出发，阿格列汀杂质37（CAS 22115-41-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿格列汀杂质37（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质37
分子式C8H6BrN
分子量196.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，周伟，徐明华. "一种阿格列汀杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114647409 B, 授权公告日 2021-10-27.
  2. 发明人张德明，赵玉洁，刘建华. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110185032 B, 授权公告日 2018-12-25.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1419, (7), 1460-1468.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质37 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 2317, 4368-4390.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 37 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 1549, 6088-6099.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿格列汀杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2024, 2206, 341-359.

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