阿格列汀杂质66 CAS 452-63-1

Alogliptin Impurity 66

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号452-63-1
分子式C7H6BrF
分子量189.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质66 Alogliptin Impurity 66 CAS 452-63-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿格列汀杂质66（英文名 Alogliptin Impurity 66，CAS 452-63-1）属于药物杂质对照品。分子式 C7H6BrF，分子量 189.02。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿格列汀杂质66在内的目标物的控制。 阿格列汀杂质66（Alogliptin Impurity 66），CAS注册号 452-63-1，化学式 C7H6BrF，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 189.02 g/mol。 阿格列汀杂质66（分子式 C7H6BrF）的化学结构中包含含氟/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿格列汀杂质66均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿格列汀杂质66满足

应用场景：阿格列汀杂质66（Alogliptin Impurity 66，CAS 452-63-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿格列汀杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质66
分子式C7H6BrF
分子量189.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，高志强，黄志刚. "一种阿格列汀杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112361692 A, 授权公告日 2022-11-22.
  2. 发明人王建平，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115094247 B, 授权公告日 2022-07-02.
  3. 发明人李文辉，钱学锋，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113523871 B, 授权公告日 2015-05-03.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质66 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 2401, 3407-3419.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质66 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1415, (1), 9931-9944.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 66 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 1004, 25-54.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿格列汀杂质66 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 331, 2125-2142.

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