阿格列汀杂质41 CAS 3177-80-8

Alogliptin Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3177-80-8
分子式C8H9NO3
分子量167.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质41 Alogliptin Impurity 41 CAS 3177-80-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿格列汀杂质41（英文名 Alogliptin Impurity 41，CAS 3177-80-8）属于药物杂质对照品。分子式 C8H9NO3，分子量 167.16。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，阿格列汀杂质41的分子量为167.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿格列汀杂质41（Alogliptin Impurity 41）的系统命名为阿格列汀杂质41，CAS号 3177-80-8，分子量为 167.16 g/mol。 从化学结构特征来看，阿格列汀杂质41的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为167.16 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿格列汀杂质41均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿格列汀杂质41（CAS 3177-80-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿格列汀杂质41适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质41
分子式C8H9NO3
分子量167.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，朱建伟，陈志强. "一种阿格列汀杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112646305 A, 授权公告日 2019-06-28.
  2. 发明人胡光，周伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110637389 A, 授权公告日 2016-10-07.
  3. Kumar R, Thompson G K, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin Impurity 41" [P]. US Patent, US 11436627 B2, 2016-04-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 637, 4546-4572.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质41 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 209, (7), 2249-2271.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 41 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 1131, (7), 2512-2537.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿格列汀杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2019, 145, (6), 9013-9022.

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