阿格列汀杂质55 CAS 6705-03-9

Alogliptin Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6705-03-9
分子式C8H9NO3
分子量167.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质55 Alogliptin Impurity 55 CAS 6705-03-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿格列汀杂质55（Alogliptin Impurity 55，CAS 号 6705-03-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H9NO3，分子量 167.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿格列汀杂质55均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 6705-03-9 对应的阿格列汀杂质55（Alogliptin Impurity 55），是化学式为 C8H9NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 167.16。 从化学结构特征来看，阿格列汀杂质55的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为167.16 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），阿格列汀杂质55满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿格列汀杂质55（Alogliptin Impurity 55）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质55
分子式C8H9NO3
分子量167.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，沈红梅，赵玉洁. "一种阿格列汀杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112280346 B, 授权公告日 2023-03-13.
  2. 发明人赵玉洁，胡光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110668532 B, 授权公告日 2022-07-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 2202, (5), 2421-2428.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质55 as an Impurity". Molecules, 2021, 1028, (12), 6745-6764.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 55 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 1502, 4215-4225.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿格列汀杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2016, 488, (9), 6087-6108.

Related Alogliptin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...