阿格列汀杂质39 CAS 6297-80-9

Alogliptin Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6297-80-9
分子式C4H6Cl2N2O
分子量169.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质39 Alogliptin Impurity 39 CAS 6297-80-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿格列汀杂质39（英文名 Alogliptin Impurity 39，CAS 6297-80-9）属于药物杂质对照品。分子式 C4H6Cl2N2O，分子量 169.01。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 6297-80-9 对应的阿格列汀杂质39（Alogliptin Impurity 39），是化学式为 C4H6Cl2N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 169.01。 阿格列汀杂质39（分子式 C4H6Cl2N2O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿格列汀杂质39均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿格列汀杂质39（Alogliptin Impurity 39）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿格列汀杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质39
分子式C4H6Cl2N2O
分子量169.01 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Stevens L M, Roberts E F. "一种阿格列汀杂质39的合成方法" [P]. US Patent, US 10847395 B2, 2016-11-26.
  2. 发明人赵玉洁，马晓峰，罗永刚. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111823229 B, 授权公告日 2015-12-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 2034, 3803-3832.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质39 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 708, (5), 8690-8714.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 39 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 2272, (6), 542-553.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿格列汀杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 1950, (12), 7474-7482.

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