阿格列汀杂质36 CAS 4318-56-3

Alogliptin Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4318-56-3
分子式C5H5ClN2O2
分子量160.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质36 Alogliptin Impurity 36 CAS 4318-56-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4318-56-3 对应的阿格列汀杂质36（Alogliptin Impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H5ClN2O2，分子量 160.56。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，阿格列汀杂质36（Alogliptin Impurity 36，C5H5ClN2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿格列汀杂质36（C5H5ClN2O2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿格列汀杂质36（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿格列汀杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿格列汀杂质36（CAS 4318-56-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿格列汀杂质36适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质36
分子式C5H5ClN2O2
分子量160.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，何建平，刘建华. "一种阿格列汀杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115744834 A, 授权公告日 2015-12-10.
  2. Nowak P, Mueller T C, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 36" [P]. European Patent, EP 3714305 A1, 2022-01-19.
  3. 发明人马晓峰，高志强，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109024036 B, 授权公告日 2021-07-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 2049, (1), 3395-3415.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质36 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1599, 4235-4259.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 36 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 1446, (5), 3444-3447.

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