艾曲泊帕杂质56 CAS CATO-C4X-119856

Eltrombopag Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-119856
分子式C12H13N3O2
分子量231.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾曲泊帕杂质56 Eltrombopag Impurity 56 CAS CATO-C4X-119856 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾曲泊帕杂质56（Eltrombopag Impurity 56）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-119856，分子式 C12H13N3O2，分子量 231.25。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，艾曲泊帕杂质56表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括231.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，艾曲泊帕杂质56（Eltrombopag Impurity 56，C12H13N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，艾曲泊帕杂质56用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾曲泊帕杂质56（Eltrombopag Impurity 56）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾曲泊帕杂质56
分子式C12H13N3O2
分子量231.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，王建平，韩伟. "一种艾曲泊帕杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113598670 B, 授权公告日 2024-08-25.
  2. 发明人徐明华，冯建国，高志强. "Method for the Synthesis of Eltrombopag Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114043562 A, 授权公告日 2018-04-25.
  3. Hughes D C, Schröder R, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Eltrombopag Impurity 56" [P]. US Patent, US 9046648 B2, 2018-12-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾曲泊帕杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 2424, (10), 8106-8110.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾曲泊帕杂质56 as an Impurity". Talanta, 2019, 2371, (9), 922-939.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eltrombopag Impurity 56 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1453, 7017-7030.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾曲泊帕杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 1089, 6939-6956.

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