艾曲泊帕杂质6 CAS CATO-C4X-11986

Eltrombopag Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-11986
分子式C20H13NO7
分子量379.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾曲泊帕杂质6 Eltrombopag Impurity 6 CAS CATO-C4X-11986 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾曲泊帕杂质6（Eltrombopag Impurity 6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-11986，分子式 C20H13NO7，分子量 379.32。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾曲泊帕杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 艾曲泊帕杂质6（英文标识 Eltrombopag Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-11986，相对分子质量测定值为 379.32。 依据分子式为 C20H13NO7 的艾曲泊帕杂质6结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 379.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），艾曲泊帕杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：从实际应用出发，艾曲泊帕杂质6（CAS CATO-C4X-11986）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾曲泊帕杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾曲泊帕杂质6
分子式C20H13NO7
分子量379.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，唐晓军，黄志刚. "一种艾曲泊帕杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117153381 A, 授权公告日 2016-06-18.
  2. 发明人高志强，王建平，胡光. "Method for the Synthesis of Eltrombopag Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109021876 A, 授权公告日 2025-02-13.
  3. 发明人徐明华，沈红梅，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Eltrombopag Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116810467 A, 授权公告日 2024-11-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾曲泊帕杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 1322, 3630-3634.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾曲泊帕杂质6 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 2299, (5), 4244-4254.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eltrombopag Impurity 6 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 223, (3), 9547-9555.

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