来曲唑杂质15 CAS 74231-65-5

Letrozole Impurity 15

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号74231-65-5
分子式C8H5Cl2N
分子量186.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来曲唑杂质15 Letrozole Impurity 15 CAS 74231-65-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来曲唑杂质15（Letrozole Impurity 15，CAS 号 74231-65-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H5Cl2N，分子量 186.04。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，来曲唑杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，来曲唑杂质15（Letrozole Impurity 15，C8H5Cl2N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，来曲唑杂质15的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为186.04 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，来曲唑杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，来曲唑杂质15（CAS 74231-65-5）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来曲唑杂质15（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来曲唑杂质15
分子式C8H5Cl2N
分子量186.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Yamamoto T, Kumar R. "一种来曲唑杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 9370875 B2, 2019-05-03.
  2. Nielsen H, Mueller T C, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Letrozole Impurity 15" [P]. European Patent, EP 3504411 A1, 2023-06-12.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来曲唑杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 911, 605-635.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来曲唑杂质15 as an Impurity". Food Chem., 2017, 1761, (9), 1856-1870.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Letrozole Impurity 15 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 642, (11), 3980-3992.

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