来曲唑杂质30 CAS 64407-07-4

Letrozole Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	64407-07-4
分子式	C8H6ClN
分子量	151.59 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

来曲唑杂质30 Letrozole Impurity 30 CAS 64407-07-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来曲唑杂质30（Letrozole Impurity 30）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 64407-07-4。分子式 C8H6ClN，分子量 151.59。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括来曲唑杂质30在内的目标物的控制。作为药物质量控制的关键分析对照品，来曲唑杂质30（Letrozole Impurity 30）的系统命名为来曲唑杂质30，CAS号 64407-07-4，分子量为 151.59 g/mol。来曲唑杂质30（分子式 C8H6ClN）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，来曲唑杂质30可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。作为认证标准物质（CRM），来曲唑杂质30满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，来曲唑杂质30（CAS 64407-07-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。法规符合性：来曲唑杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	来曲唑杂质30
分子式	C8H6ClN
分子量	151.59 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	6.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1975年
卤素含量	Cl取代
含氮原子数	1

参考文献 Literature

Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来曲唑杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 1449, 1243-1268.
Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来曲唑杂质30 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 429, (10), 2850-2866.

Related Letrozole Standards 同系列产品

为什么选择 CATO 佳途？

ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
全球 10,000+ 客户信赖之选