喷托维林EP杂质B盐酸盐 CAS 125-85-9

Pentoxyverine EP Impurity B Hydrochloride

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号125-85-9
分子式C18H27NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喷托维林EP杂质B盐酸盐 Pentoxyverine EP Impurity B Hydrochloride CAS 125-85-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喷托维林EP杂质B盐酸盐（Pentoxyverine EP Impurity B Hydrochloride，CAS 号 125-85-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H27NO2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

喷托维林EP杂质B盐酸盐（英文标识 Pentoxyverine EP Impurity B Hydrochloride）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 125-85-9，相对分子质量测定值为 325.88。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，喷托维林EP杂质B盐酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括325.88 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，喷托维林EP杂质B盐酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：喷托维林EP杂质B盐酸盐（Pentoxyverine EP Impurity B Hydrochloride）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以喷托维林EP杂质B盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喷托维林EP杂质B盐酸盐
分子式C18H27NO2 HCl
分子量325.88 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，冯建国，黄志刚. "一种喷托维林EP杂质B盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115091800 A, 授权公告日 2025-03-06.
  2. 发明人唐晓军，郑宇鹏，韩伟. "Method for the Synthesis of Pentoxyverine EP Impurity B Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116541179 A, 授权公告日 2022-06-28.
  3. 发明人郑宇鹏，王建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Pentoxyverine EP Impurity B Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117077841 A, 授权公告日 2015-08-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喷托维林EP杂质B盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1213, (1), 6095-6120.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喷托维林EP杂质B盐酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 1978, (11), 4197-4209.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pentoxyverine EP Impurity B Hydrochloride Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 785, (3), 7352-7375.

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