奈康唑杂质11 CAS 56986-82-4

Neticonazole impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号56986-82-4
分子式C9H10O2S
分子量182.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈康唑杂质11 Neticonazole impurity 11 CAS 56986-82-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈康唑杂质11（Neticonazole impurity 11，CAS 号 56986-82-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H10O2S，分子量 182.24。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奈康唑杂质11（C9H10O2S）含有含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 奈康唑杂质11（英文标识 Neticonazole impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 56986-82-4，相对分子质量测定值为 182.24。 在定量分析中，奈康唑杂质11（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，奈康唑杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（

应用场景：从实际应用出发，奈康唑杂质11（CAS 56986-82-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奈康唑杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈康唑杂质11
分子式C9H10O2S
分子量182.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，黄志刚，孙丽萍. "一种奈康唑杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116278684 A, 授权公告日 2025-09-10.
  2. Patel M V, Yamamoto T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Neticonazole impurity 11" [P]. US Patent, US 11288902 B2, 2024-07-22.
  3. 发明人钱学锋，韩伟，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Neticonazole impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110114575 B, 授权公告日 2019-04-18.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈康唑杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1617, (7), 6479-6501.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈康唑杂质11 as an Impurity". Molecules, 2016, 1074, (12), 2795-2806.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Neticonazole impurity 11 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 2423, (2), 5107-5126.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈康唑杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 1405, 2209-2221.

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