奈康唑杂质5 CAS 98984-65-7

Neticonazole Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号98984-65-7
分子式C2H6O2S2
分子量126.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈康唑杂质5 Neticonazole Impurity 5 CAS 98984-65-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈康唑杂质5（Neticonazole Impurity 5，CAS 号 98984-65-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C2H6O2S2，分子量 126.20。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C2H6O2S2 的奈康唑杂质5（CAS 98984-65-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，奈康唑杂质5的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为126.20 g/mol，属于低分子量化合物。 在定量分析中，奈康唑杂质5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），奈康唑杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：奈康唑杂质5（Neticonazole Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈康唑杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈康唑杂质5
分子式C2H6O2S2
分子量126.20 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1985年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Stevens L M, Yamamoto T. "一种奈康唑杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 9168208 B2, 2022-03-01.
  2. Schröder R, Björnsson E, Nowak P. "Method for the Synthesis of Neticonazole Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3163018 A1, 2022-10-26.
  3. Lefèvre J P, Jørgensen K, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Neticonazole Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3873533 A1, 2024-10-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈康唑杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1961, (7), 7250-7267.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈康唑杂质5 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 1342, (1), 8983-8996.

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