依托昔布杂质36 CAS 874-87-3

Etoricoxib Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号874-87-3
分子式C8H9ClS
分子量172.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托昔布杂质36 Etoricoxib Impurity 36 CAS 874-87-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托昔布杂质36（Etoricoxib Impurity 36，CAS 号 874-87-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H9ClS，分子量 172.68。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，依托昔布杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 依托昔布杂质36（Etoricoxib Impurity 36），CAS注册号 874-87-3，化学式 C8H9ClS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 172.68 g/mol。 依据分子式为 C8H9ClS 的依托昔布杂质36结构特征，其分子内含含硫有机，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 172.68 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，依托昔布杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依托昔布杂质36（CAS 874-87-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 依托昔布杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托昔布杂质36
分子式C8H9ClS
分子量172.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，唐晓军，周伟. "一种依托昔布杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117999268 A, 授权公告日 2021-02-23.
  2. 发明人张德明，郑宇鹏，周伟. "Method for the Synthesis of Etoricoxib Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115052305 B, 授权公告日 2016-09-18.
  3. 发明人朱建伟，高志强，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Etoricoxib Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114794641 A, 授权公告日 2016-10-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托昔布杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 1296, 4924-4942.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托昔布杂质36 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 693, 5069-5082.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etoricoxib Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2128, (7), 430-438.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依托昔布杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 1181, 5552-5555.

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