比拉斯汀杂质21 CAS 953071-73-3

Bilastine Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号953071-73-3
分子式C17H23N3O2
分子量301.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质21 Bilastine Impurity 21 CAS 953071-73-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比拉斯汀杂质21（英文名 Bilastine Impurity 21，CAS 953071-73-3）属于药物杂质对照品。分子式 C17H23N3O2，分子量 301.38。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

比拉斯汀杂质21（分子式 C17H23N3O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 953071-73-3 对应的比拉斯汀杂质21（Bilastine Impurity 21），是化学式为 C17H23N3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 301.38。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比拉斯汀杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），比拉斯汀杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，比拉斯汀杂质21（CAS 953071-73-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 比拉斯汀杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质21
分子式C17H23N3O2
分子量301.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，徐明华，林芳. "一种比拉斯汀杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110443120 B, 授权公告日 2022-12-23.
  2. 发明人郑宇鹏，郭海燕，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Bilastine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116626774 A, 授权公告日 2017-12-10.
  3. 发明人郑宇鹏，朱建伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Bilastine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114429930 A, 授权公告日 2016-04-08.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 2403, (6), 296-319.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质21 as an Impurity". Food Chem., 2019, 1642, (2), 1794-1818.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine Impurity 21 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 2083, (10), 665-689.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比拉斯汀杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 1535, (2), 7755-7776.

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