比拉斯汀杂质116 CAS 93142-62-2

Bilastine impurity 116

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号93142-62-2
分子式C16H24N2O4
分子量308.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比拉斯汀杂质116 Bilastine impurity 116 CAS 93142-62-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的比拉斯汀杂质116（Bilastine impurity 116）为药物杂质对照品，CAS 登记号 93142-62-2，分子式 C16H24N2O4，分子量 308.37。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

比拉斯汀杂质116的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C16H24N2O4 的比拉斯汀杂质116（CAS 93142-62-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 比拉斯汀杂质116（分子式 C16H24N2O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，比拉斯汀杂质116（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），比拉斯汀杂质116满足CNAS-CL04

应用场景：比拉斯汀杂质116（Bilastine impurity 116）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比拉斯汀杂质116
分子式C16H24N2O4
分子量308.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Stevens L M, Chen K W. "一种比拉斯汀杂质116的合成方法" [P]. US Patent, US 9223446 B2, 2016-02-15.
  2. 发明人陈志强，王建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Bilastine impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110370192 A, 授权公告日 2022-06-20.
  3. 发明人郑宇鹏，钱学锋，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Bilastine impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113692911 A, 授权公告日 2019-01-02.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比拉斯汀杂质116 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 1284, (5), 619-633.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比拉斯汀杂质116 as an Impurity". Molecules, 2022, 1043, 9125-9153.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bilastine impurity 116 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 548, 4614-4630.

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