奈必洛尔杂质95 CAS CATO-C4X-196895

Nebivolol Impurity 95

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196895
分子式C41H46ClF2N3O8
分子量782.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质95 Nebivolol Impurity 95 CAS CATO-C4X-196895 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质95（英文名 Nebivolol Impurity 95，CAS CATO-C4X-196895）属于药物杂质对照品。分子式 C41H46ClF2N3O8，分子量 782.27。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C41H46ClF2N3O8 的奈必洛尔杂质95结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 782.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 分子式为 C41H46ClF2N3O8 的奈必洛尔杂质95（CAS CATO-C4X-196895），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奈必洛尔杂质95均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：从实际应用出发，奈必洛尔杂质95（CAS CATO-C4X-196895）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质95
分子式C41H46ClF2N3O8
分子量782.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，朱建伟，郭海燕. "一种奈必洛尔杂质95的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110052338 B, 授权公告日 2019-04-11.
  2. 发明人周伟，刘建华，杨光. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 95" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110649485 A, 授权公告日 2022-09-10.
  3. Sørensen M, Martínez F, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Impurity 95" [P]. European Patent, EP 3583591 A1, 2024-04-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质95 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 245, 6565-6575.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质95 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2455, (10), 5265-5279.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 95 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 1595, 2808-2811.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈必洛尔杂质95 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 2202, 5792-5807.

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