头孢唑肟开环脱羧二聚体杂质56 CAS CATO-C4X-179356

Ceftizoxime Open-ring decarboxylation Dimer Impurity 56

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-179356
分子式C24H28N10O7S4
分子量696.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢唑肟开环脱羧二聚体杂质56 Ceftizoxime Open-ring decarboxylation Dimer Impurity 56 CAS CATO-C4X-179356 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-179356 对应的头孢唑肟开环脱羧二聚体杂质56（Ceftizoxime Open-ring decarboxylation Dimer Impurity 56）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H28N10O7S4，分子量 696.80。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 CATO-C4X-179356 对应的头孢唑肟开环脱羧二聚体杂质56（Ceftizoxime Open-ring decarboxylation Dimer Impurity 56），是化学式为 C24H28N10O7S4 的药物杂质标准品，相对分子质量 696.80。 头孢唑肟开环脱羧二聚体杂质56（分子式 C24H28N10O7S4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，头孢唑肟开环脱羧二聚体杂质56（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），头孢唑肟开环脱羧

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢唑肟开环脱羧二聚体杂质56（Ceftizoxime Open-ring decarboxylation Dimer Impurity 56）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 头孢唑肟开环脱羧二聚体杂质56作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢唑肟开环脱羧二聚体杂质56
分子式C24H28N10O7S4
分子量696.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数10
含硫原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，何建平，冯建国. "一种头孢唑肟开环脱羧二聚体杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117786254 A, 授权公告日 2021-06-22.
  2. 发明人郭海燕，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Ceftizoxime Open-ring decarboxylation Dimer Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117200443 A, 授权公告日 2021-11-04.
  3. 发明人高志强，林芳，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ceftizoxime Open-ring decarboxylation Dimer Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116425857 B, 授权公告日 2025-05-24.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢唑肟开环脱羧二聚体杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 631, (2), 7574-7599.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢唑肟开环脱羧二聚体杂质56 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 932, (10), 8998-9020.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftizoxime Open-ring decarboxylation Dimer Impurity 56 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 2215, (9), 6772-6791.

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