利伐沙班杂质N6 CAS 5466-93-3

Rivaroxaban Impurity N6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5466-93-3
分子式C12H16N2O4
分子量252.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质N6 Rivaroxaban Impurity N6 CAS 5466-93-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5466-93-3 对应的利伐沙班杂质N6（Rivaroxaban Impurity N6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H16N2O4，分子量 252.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

利伐沙班杂质N6的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，利伐沙班杂质N6（Rivaroxaban Impurity N6，C12H16N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 利伐沙班杂质N6（C12H16N2O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利伐沙班杂质N6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利伐沙班杂质N6（CAS 5466-93-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利伐沙班杂质N6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质N6
分子式C12H16N2O4
分子量252.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，钱学锋，王建平. "一种利伐沙班杂质N6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117702289 A, 授权公告日 2018-06-08.
  2. 发明人郑宇鹏，王建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity N6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108207229 B, 授权公告日 2017-01-08.
  3. 发明人韩伟，陈志强，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity N6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114416996 A, 授权公告日 2023-07-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质N6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1860, (8), 8877-8898.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质N6 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 161, 8222-8226.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity N6 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1205, 1175-1203.

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