利伐沙班杂质157 CAS 1252018-07-7

Rivaroxaban Impurity 157

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1252018-07-7
分子式C12H14N2O4
分子量250.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质157 Rivaroxaban Impurity 157 CAS 1252018-07-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质157（Rivaroxaban Impurity 157，CAS 号 1252018-07-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H14N2O4，分子量 250.25。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

利伐沙班杂质157（Rivaroxaban Impurity 157），CAS注册号 1252018-07-7，化学式 C12H14N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 250.25 g/mol。 利伐沙班杂质157（分子式 C12H14N2O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，利伐沙班杂质157（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：利伐沙班杂质157（Rivaroxaban Impurity 157）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质157
分子式C12H14N2O4
分子量250.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，杨光，沈红梅. "一种利伐沙班杂质157的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112048744 B, 授权公告日 2017-11-15.
  2. Klinger H, Hughes D C, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 157" [P]. US Patent, US 11176830 B2, 2017-01-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质157 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 2069, 7968-7975.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质157 as an Impurity". Molecules, 2017, 826, (12), 7495-7500.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 157 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 1619, 2191-2196.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班杂质157 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2023, 554, (7), 3319-3346.

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