格列美脲杂质19 CAS 5467-84-5

Glimepiride Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5467-84-5
分子式C17H20N2O
分子量268.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列美脲杂质19 Glimepiride Impurity 19 CAS 5467-84-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格列美脲杂质19（英文名 Glimepiride Impurity 19，CAS 5467-84-5）属于药物杂质对照品。分子式 C17H20N2O，分子量 268.35。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

格列美脲杂质19（C17H20N2O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 5467-84-5 对应的格列美脲杂质19（Glimepiride Impurity 19），是化学式为 C17H20N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 268.35。 在长期和加速稳定性研究中，格列美脲杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确

应用场景：格列美脲杂质19（Glimepiride Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 格列美脲杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列美脲杂质19
分子式C17H20N2O
分子量268.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Lefèvre J P, Sørensen M. "一种格列美脲杂质19的合成方法" [P]. European Patent, EP 3616928 A1, 2017-06-25.
  2. Stevens L M, Klinger H, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Glimepiride Impurity 19" [P]. US Patent, US 11767028 B2, 2025-05-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列美脲杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 924, (12), 3446-3449.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列美脲杂质19 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1524, 4132-4144.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glimepiride Impurity 19 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 1580, (12), 7525-7554.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格列美脲杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 432, 8583-8606.

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