塞来昔布杂质70 CAS 6397-71-3

Celecoxib Impurity 70

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6397-71-3
分子式C18H20O2
分子量268.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞来昔布杂质70 Celecoxib Impurity 70 CAS 6397-71-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

塞来昔布杂质70（Celecoxib Impurity 70，CAS 号 6397-71-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H20O2，分子量 268.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括塞来昔布杂质70在内的目标物的控制。 CAS编号 6397-71-3 对应的塞来昔布杂质70（Celecoxib Impurity 70），是化学式为 C18H20O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 268.35。 从化学结构特征来看，塞来昔布杂质70的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为268.35 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次塞来昔布杂质70均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/

应用场景：塞来昔布杂质70（Celecoxib Impurity 70）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 塞来昔布杂质70作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞来昔布杂质70
分子式C18H20O2
分子量268.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，冯建国，朱建伟. "一种塞来昔布杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115772953 B, 授权公告日 2023-03-03.
  2. Jørgensen K, Martínez F, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Celecoxib Impurity 70" [P]. European Patent, EP 3347790 A1, 2016-11-05.
  3. Brown S R, Park J H, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Celecoxib Impurity 70" [P]. US Patent, US 10240009 B2, 2019-09-25.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞来昔布杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 256, (9), 2849-2859.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞来昔布杂质70 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 1590, (12), 3009-3034.

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