氨磺必利杂质12 CAS 54897-63-1

Amisulpride Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54897-63-1
分子式C6H12N2O3
分子量160.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨磺必利杂质12 Amisulpride Impurity 12 CAS 54897-63-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氨磺必利杂质12（Amisulpride Impurity 12，CAS 54897-63-1），分子式 C6H12N2O3，分子量 160.17。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，氨磺必利杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨磺必利杂质12（Amisulpride Impurity 12）的系统命名为氨磺必利杂质12，CAS号 54897-63-1，分子量为 160.17 g/mol。 从化学结构特征来看，氨磺必利杂质12的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为160.17 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨磺必利杂质

应用场景：氨磺必利杂质12（Amisulpride Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨磺必利杂质12
分子式C6H12N2O3
分子量160.17 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，张德明，王建平. "一种氨磺必利杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111771505 A, 授权公告日 2024-10-06.
  2. 发明人钱学锋，周伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Amisulpride Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115616339 A, 授权公告日 2018-12-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨磺必利杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 843, (5), 6375-6389.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨磺必利杂质12 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 1810, (2), 6761-6768.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amisulpride Impurity 12 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1012, (12), 3493-3499.

Related Amisulpride Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...