丁苯酞杂质2 CAS 551-08-6

Butylphthalide Impurity 2

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号551-08-6
分子式C12H12O2
分子量188.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质2 Butylphthalide Impurity 2 CAS 551-08-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 551-08-6 对应的丁苯酞杂质2（Butylphthalide Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H12O2，分子量 188.22。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

丁苯酞杂质2（分子式 C12H12O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 丁苯酞杂质2（Butylphthalide Impurity 2），CAS注册号 551-08-6，化学式 C12H12O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 188.22 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，丁苯酞杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁苯酞杂质2（CAS 551-08-6）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丁苯酞杂质2适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质2
分子式C12H12O2
分子量188.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，王建平，刘建华. "一种丁苯酞杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113513634 B, 授权公告日 2015-02-28.
  2. 发明人李文辉，朱建伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108737021 B, 授权公告日 2017-01-21.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 2448, (9), 653-658.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质2 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1276, (1), 573-593.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 2 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 1929, 9843-9865.

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