曲唑酮杂质54 CAS 55290-67-0

Trazodone impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号55290-67-0
分子式C19H24ClN5O3
分子量405.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲唑酮杂质54 Trazodone impurity 54 CAS 55290-67-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲唑酮杂质54（Trazodone impurity 54，CAS 号 55290-67-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H24ClN5O3，分子量 405.88。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，曲唑酮杂质54（Trazodone impurity 54，C19H24ClN5O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C19H24ClN5O3 的曲唑酮杂质54结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 405.88 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次曲唑酮杂质54均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），曲唑酮杂质54满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：从实际应用出发，曲唑酮杂质54（CAS 55290-67-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 曲唑酮杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲唑酮杂质54
分子式C19H24ClN5O3
分子量405.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，唐晓军，马晓峰. "一种曲唑酮杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117733748 B, 授权公告日 2017-01-25.
  2. 发明人黄志刚，唐晓军，沈红梅. "Method for the Synthesis of Trazodone impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111625184 A, 授权公告日 2022-12-27.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲唑酮杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1167, (7), 8147-8152.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲唑酮杂质54 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 1685, 4465-4480.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trazodone impurity 54 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 2184, (9), 8536-8560.

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