色氨酸杂质21 CAS 55325-48-9

Tryptophan Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号55325-48-9
分子式C11H11ClN2O2
分子量238.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色氨酸杂质21 Tryptophan Impurity 21 CAS 55325-48-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的色氨酸杂质21（Tryptophan Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 55325-48-9，分子式 C11H11ClN2O2，分子量 238.67。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，色氨酸杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 55325-48-9 对应的色氨酸杂质21（Tryptophan Impurity 21），是化学式为 C11H11ClN2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 238.67。 色氨酸杂质21（C11H11ClN2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，色氨酸杂质21（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点

应用场景：色氨酸杂质21（Tryptophan Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 色氨酸杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色氨酸杂质21
分子式C11H11ClN2O2
分子量238.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，赵玉洁，唐晓军. "一种色氨酸杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109064029 A, 授权公告日 2019-03-23.
  2. 发明人孙丽萍，钱学锋，郭海燕. "Method for the Synthesis of Tryptophan Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115482398 B, 授权公告日 2021-02-15.
  3. 发明人马晓峰，朱建伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Tryptophan Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109402011 B, 授权公告日 2024-06-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色氨酸杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 468, (9), 1968-1994.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色氨酸杂质21 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1458, (6), 9765-9780.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tryptophan Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1443, 9862-9881.

Related Tryptophan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...