色氨酸EP杂质E CAS 3978-11-8

Tryptophan EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号3978-11-8
分子式C11H12N2O4
分子量236.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色氨酸EP杂质E Tryptophan EP Impurity E CAS 3978-11-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的色氨酸EP杂质E（Tryptophan EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3978-11-8，分子式 C11H12N2O4，分子量 236.22。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

色氨酸EP杂质E的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C11H12N2O4 的色氨酸EP杂质E（CAS 3978-11-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，色氨酸EP杂质E表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括236.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次色氨酸EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：从实际应用出发，色氨酸EP杂质E（CAS 3978-11-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以色氨酸EP杂质E（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色氨酸EP杂质E
分子式C11H12N2O4
分子量236.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Chen K W, Anderson J P. "一种色氨酸EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 10457726 B2, 2024-10-17.
  2. Nielsen H, Sørensen M, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Tryptophan EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3263717 A1, 2018-12-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色氨酸EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 150, (11), 2682-2700.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色氨酸EP杂质E as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1193, 6320-6336.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tryptophan EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 2073, (10), 4180-4199.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 色氨酸EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 883, (5), 990-1015.

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